II. HYGIENE HOSPITALIERE DU MATERIEL

Préliminaires :
- Asepsie = Ensemble de mesures propres à empêcher tout apport exogène de micro-organismes.
Ex : Techniques aseptiques de soins
Unité aseptique ou isolement protecteur

- Antisepsie = Opération au résultat momentané permettant au niveau des tissus vivants, dans les limites de leur tolérance, d'éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d'inactiver les virus en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus présents au moment de l'opération.
L'antisepsie s'obtient au moyen d'un antiseptique (voir plus loin). Ex : Antisepsie de la peau.

Un peu d'histoire:

L. Dandois
Revue Médicale de Louvain 11, 12-23, 1982
Etude sur l'antisepsie chirurgicale

asepsie veut dire "absence d'infection".

antisepsie veut dire "lutte contre l'infection".

asepsie chirurgicale = procédés qui ont pour but d'empêcher les plaies d'être infectées.

antisepsie chirurgicale = procédés qui ont pour but de combattre l'infection des plaies.

A. Stérilisation

1. Définition

- Stérilité = absence de tout germe, bactérie ou virus, sous forme de spores ou sous formes végétatives.

- Stérilisation = action de rendre stérile

- La stérilisation n'est pas absolue. Elle consiste à obtenir une réduction de 6 logarithmes du nombre de germes (1.000.000 --> 1)

Dans la désinfection, on vise une réduction de 5 logarithmes. D'où l'importance du nettoyage préalable avant la stérilisation.

"On ne stérilise bien que ce qui est propre".

2. Que faut-il stériliser ?

- Tout ce qui pénètre par effraction dans le corps (ex : aiguilles, instruments, ...)

- Tout ce qui pénètre dans une cavité stérile (ex : vessie)

- Tout ce qui ne peut absolument pas comporter de germes (ex : biberons, tétines)

3. Volume à stériliser

Capacité nécessaire des autoclaves : 4 m3 /100 lits /jour ou 40 l /lit /jour ouvrable

On peut escompter de stériliser pendant 6 heures - soit 12 charges.

Il en ressort que 1 autoclave de 400 l peut absorber la charge de 120 lits et qu'1 autoclave de 600 l peut absorber la charge de 150 lits.

Il faut toujours prévoir au moins 2 autoclaves.

4. Service de stérilisation centrale

Dans la Résolution (72) 31 du Conseil de l'Europe, on peut lire au point B.2 de l'annexe

"Afin de supprimer la contamination par le matériel, exiger que :
- des services de stérilisation centrale soient créés et exploités facilitant entre autre le contrôle de l'efficacité des opérations de stérilisation, l'obtention de matériel réellement stérile et la notification d'instructions détaillées pour l'emploi de ce matériel.

- la stérilisation par la chaleur soit utilisée préférentiellement lorsque cela est possible".

L'Arrêté Royal du 15 décembre 1978 (paru au Moniteur Belge du 4 juillet 1979) énumère une série de normes architecturales et fonctionnelles pour les services universitaires d'index C.D.M.E.

Pour la première fois, on y trouve des normes relatives à certains services médico-techniques et généraux.
Parmi ceux-ci, le Service Central de Stérilisation a été repris.

Dans le cas particulier, ces normes minimales peuvent s'appliquer à tous les hôpitaux qu'ils soient universitaires ou non.

En voici le texte :

"I. Normes architecturales et physiques.

1. L'hôpital doit disposer sur place d'un service central de stérilisation. Ce service entretient, stérilise et distribue le matériel pour tous les services hospitaliers.
Au cas où il fait appel à un service externe de stérilisation, l'hôpital doit de toute façon disposer d'un équipement central de stérilisation restreint avec autoclave. Cet équipement minimum doit être utilisable en permanence pour pouvoir faire face, à tout moment, aux situations imprévues.


2. Tout l'appareillage pour la stérilisation doit être concentré dans le service central de stérilisation.
Il ne peut être dérogé à ce principe que pour les appareils de stérilisation du quartier opératoire [ou de services similaires (p.ex. service de soins intensifs) et pour les appareils de stérilisation au gaz, employés pour les instruments de précision] (ceci devrait être supprimeé) .

3. La stérilisation centrale comporte respectivement une zone sale, une zone propre et une zone stérile pour les opérations suivantes : la réception du matériel souillé, le nettoyage, la préparation et l'emballage, la stérilisation, le stockage du matériel stérile et la distribution.

II. Normes fonctionnelles

Les systèmes utilisés pour la stérilisation doivent être équipés des instruments de contrôle et d'enregistrement nécessaires, permettant de noter les données essentielles du processus de stérilisation. Tous les appareils de stérilisation doivent faire l'objet d'un contrôle bactériologique hebdomadaire.

III. Normes d'organisation

1. Le contrôle des activités journalières incombe à un médecin de l'hôpital ou au pharmacien de l'hôpital, nommément désignés à cet effet. Les activités journalières sont effectuées sous la direction et le contrôle d'une infirmière désignée nommément.

2. La présence d'une infirmière est obligatoire au cours de chaque stérilisation."

N.B. Par A.R. du 4 mars 1991 (M.B. 23 mars 1991)
"Le pharmacien hospitalier doit garantir le niveau qualitatif des activités journalières de la stérilisation centrale.".

5. Moyens de stérilisation


Lire:

RECOMMANDATIONS du CONSEIL SUPERIEUR d' HYGIENE.


N.B. : Les pasteurisations (66° C - 30') et la tyndallisation (60 -80° C et refroidissements successifs) ne sont pas des stérilisations, mais un abaissement du nombre de germes.

Pour la pasteurisation du lait, on utilise 62,8° C pendant 30 minutes.

6. Note sur l'oxyde d'éthylène

En France, le Ministère de la Santé Publique a fait paraître au Journal Officiel de la République Française du 10 janvier 1980, une "Circulaire n° 93 relative à l'utilisation de l'oxyde d'éthylène pour la stérilisation".
En voici partiellement le texte :

".... La présente circulaire a pour but essentiel de limiter et d'organiser l'utilisation de l'oxyde d'éthylène comme moyen de stérilisation compte tenu, d'une part, des risques qu'elle comporte et, d'autre part, de l'existence d'autres procédés aussi fiables (par exemple, la vapeur d'eau sous pression). Aussi les principes de base à retenir sont :

a) Seule une unité centrale de stérilisation, spécialement équipée et servie par du personnel qualifié, est habilitée à effectuer la stérilisation par l'oxyde d'éthylène. L'utilisation d'appareils portatifs de stérilisation à l'intérieur des services est formellement proscrite.

b) La stérilisation par l'oxyde d'éthylène ne doit être utilisée que si aucun autre moyen de stérilisation approprié n'existe.

c) La stérilisation par l'oxyde d'éthylène ne doit jamais être employée pour stériliser du matériel en urgence, car elle doit être suivie d'une désorption suffisante et contrôlée.

d) En aucun cas, on ne doit stériliser à l'oxyde d'éthylène des matériaux en matière plastique chlorée (P.V.C. : production d'oxychlorure d'éthyle toxique) préalablement traités par les radiations ionisantes, ni exposer aux rayons X ces mêmes matériaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène.


En effet, les dangers inhérents à l'emploi de ce gaz pour la stérilisation de certains objets, notamment des sondes, tubes et tous ustensiles en caoutchouc et matière plastique peuvent être facteurs de risques :

Pour les malades, sous deux formes :
Brûlures au niveau des tissus en contact avec les cathéters, sondes, etc... (ex : oedème de la trachée).
Troubles de la crase sanguine le plus souvent à type de fibrinolyse pouvant évoluer vers la mort (tubes de CEC);

Pour le personnel hospitalier :
La manipulation de ce gaz nécessite, outre l'emploi de l'appareillage adéquat, des précautions multiples, compte tenu des caractéristiques du gaz qui est inflammable, explosif et toxique.
La toxicité peut se manifester par des phénomènes de sensibilisation cutanée lors de la manipulation d'objets non désorbés ainsi que l'apparition de troubles légers (vertiges, nausées, etc...), conséquence d'un taux d'oxyde d'éthylène dans la pièce de travail.
Ce mode de stérilisation doit donc faire l'objet dans les établissements hospitaliers d'une surveillance toute spéciale".

13 Recommandations (Prof. R. Lauwerijs)

1. Lors de l'achat de nouveaux appareils, préférer ceux avec hotte d'aspiration placée immédiatement au-dessus de la porte d'ouverture;

2. Installer le stérilisateur dans un local isolé de l'aire de travail habituelle;

3. Veiller à ce que le raccordement de l'autoclave se fasse vers l'extérieur sans possibilité de recyclage de l'air;

4. Maintenir le local en dépression par rapport aux locaux voisins;

5. S'assurer que la ventilation générale à l'endroit du stérilisateur atteint au moins 10 renouvellements/air/heure;

6. Travailler avec des pressions en oxyde d'éthylène aussi basses que possible;

7. Réaliser les cycles de stérilisation de préférence pendant la nuit;

8. Faire un dernier vide immédiatement avant l'ouverture de la porte;

9. Ne pas stocker du matériel stérilisé non aéré dans une pièce où se trouvent des travailleurs et utiliser de préférence une étuve à ventilation forcée pour la désorption (24 h. à 50-55° C);

10. Maintenir l'équipement dans un bon état de fonctionnement - vérifier régulièrement l'étanchéité des raccords;

11. Stocker les bouteilles à gaz dans un endroit convenablement ventilé et, de préférence, séparé de la salle de stérilisation (utilité d'une balance : consommation variable d'après la charge);

12. Utiliser un stérilisateur qui offre un minimum de possibilités dans la conduite du cycle de stérilisation, par exemple :

13. Contrôler au moins une fois par an le respect des règles précitées.

7. Contrôles des appareils de stérilisation

a. Préliminaire : Test de Bowie

* Bowie J.H., Kelsey J.C. et Thompson G.R.
Lancet, March 16, 586-587, 1963.

Utilité :
Contrôle périodique (de préférence journalier - le matin) du bon fonctionnement des autoclaves. Ce test permet d'estimer la qualité du vide et donc la rapidité de la pénétration de la vapeur dans l'enceinte, condition essentielle d'éliminer d'éventuelles poches d'air.

Principe :
Un paquet-témoin de textiles, au centre duquel est introduite une feuille de papier sur laquelle 4 morceaux d'un ruban adhésif indicateur ont été disposés en croix grecques ou en croix de St-André, est autoclavé selon le procédé habituellement utilisé dans le service.

La pénétration de la vapeur sera rapide et complète si l'air a été correctement éliminé de l'autoclave et, dans ces conditions, le ruban montrera un changement de couleur rapide et régulier.

Dans le cas contraire, l'air formera au centre des textiles une ou plusieurs poches et le ruban ne changera pas de couleur à cet endroit, la température y étant trop fragile. Le virage de la coloration ne sera pas uniforme du bord vers le centre.

Précautions :
a) Le test aura d'autant plus de signification que la quantité d'air à éliminer sera grande : placer le paquet-témoin dans la chambre, à l'exclusion de tout autre objet.

b) Le test a pour but de s'assurer que le temps de contact de la vapeur après le vide est suffisant (3' - 134°).
Donc, si le cycle dure 7', il faut que la vapeur soit en contact après 4' pour agir pendant les 3 minutes suivantes.
Ainsi, la durée du test de Bowie sera de 4' et non de 7'.

Matériel :
- des essuie-mains de toile ourlée d'environ 90 cm de côté.
Veiller à ce qu'ils aient été lessivés une fois au départ.
Entre deux tests, déplier et aérer les textiles;

- ruban indicateur chimiosensible.

- plier chaque serviette en 8 et les empiler en un tas d'environ 25 cm de hauteur;

- au centre, placer la feuille de papier garnie des rubans indicateurs. Pour un contrôle plus rigoureux, on peut placer au centre de la feuille un thermocouple et/ou un indicateur biologique;

- procéder à un cycle de 4 minutes (134° C) de stérilisation en plaçant le seul paquet-témoin dans l'autoclave (de façon idéale, l'opération est effectuée le matin, au cours du premier autoclave de la journée).

Lecture :
Si le cycle a été satisfaisant, le ruban doit montrer un changement de couleur uniforme au centre et sur les bords.

Un virage plus pâle au centre qu'en périphérie est l'indice d'une mauvaise pénétration de la vapeur. Noter sur la feuille les indications permettant d'identifier le test et conserver le document durant au moins un an.
Aérer les serviettes qui seront utilisées pour un test ultérieur.

Applications :
a) Le test de Bowie, seul, est indispensable pour une vérification journalière du bon fonctionnement des autoclaves (qualité du vide et de la vapeur).

b) Le test de Bowie peut par ailleurs être appliqué aux articles et paquets très volumineux, pour apprécier la pénétration de la vapeur.

c) Un test analogue peut être appliqué aux opérations de stérilisation gazeuse à l'oxyde d'éthylène en utilisant un ruban indicateur approprié.

Remarques :
A. Des feuilles indicatrices imprimées en cercles concentriques sont disponibles commercialement.

B. Le test décrit ci-dessus est peu coûteux et paraît satisfaisant. Des tests commercialisés très sensibles (ex. DART d'AMSCO) sont plus onéreux et peut-être trop sensibles.

b. Contrôles :

1) Appareil à chaleur sèche :

* à chaque charge :
- enregistrement de la température au moyen d'un thermomètre à maxima.
- utilisation de teintures thermosensibles ou de tubes de Browne

* chaque semaine, après chaque révision ou réparation de l'appareil :
- contrôle bactériologique au moyen de spores de Bacillus subtilis (var. globigii ou niger)

2) Autoclave à la vapeur :

* en début de chaque journée :
- effectuer un test de Bowie (voir détail ci-dessus)

* à chaque charge :
- enregistrement de la température, pression, durée
- teintures thermosensibles en saturation de vapeur (sur ruban, p.ex.)

* chaque semaine : (au min. chaque mois)

- contrôle bactériologique au moyen de spores de Bacillus stearothermophilus (p.ex. ATTEST)

* à la mise en service, après chaque révision ou réparation de l'appareil ou du circuit de l'approvisionnement de vapeur :
- contrôle par thermosonde.

3) Autoclave à oxyde d'éthylène :

* à chaque charge :
- enregistrement de la température, pression, durée
- teintures chimiosensibles (sur ruban p.ex.)
- une feuille avec du papier thermosensible est classée dans un registre, cette précaution est utile pour s'assurer de la présence de gaz

* chaque semaine au moins :
- contrôle bactériologique au moyen de spores de Bacillus subtilis var. globigii (p.ex. ATTEST) ou niger.

N.B. Si l'on traite du matériel de prothèse ou d'implant, il y a lieu d'effectuer le contrôle bactériologique lors de chaque cycle de stérilisation et de ne délivrer ce matériel qu'après contrôle des résultats des cultures. (48 h)

4) Autoclave au formol à pression de vapeur subatmosphérique :

* à chaque charge :
- enregistrement de la température, pression, durée
- teintures chimiosensibles

* chaque semaine :
- contrôle bactériologique au moyen d'un mélange de spores Bacillus subtilis, var. globigii (détecte le manque éventuel d'humidité) et de Bacillus stearothermophilus (détecte l'action de la formaldéhyde).


Les résultats de ces contrôles des appareils sont conservés au minimum 1 an (2 ans aux Etats-Unis).

Pour les contrôles bactériologiques, il existe des préparations commercialisées prêtes à l'emploi, d'utilisation commode et dont les résultats peuvent être lus après simple incubation (lecture après 24 h et 48 h).

Notre préférence va vers un système "fermé" soit des tubes "ATTEST", soit des ampoules, ces dernières ayant cependant l'inconvénient d'être cassables et d'être limitées à la stérilisation par la vapeur.

La fidélité et reproductibilité des tests "ATTEST" par rapport à d'autres peut être soulignée, à condition que la date de péremption ne soit pas dépassée. Les ampoules sont incubées pendant 48 h.

N.B.: L'ATTEST 1262 est un test biologique pour les autoclaves à vapeur. Le résultat final se lit après 48 hr.
Un test rapide ( lecture après 3 hr ) est à l'étude ( Inf.Contr.Hosp.Epidem. 17,423-428; 1996).
L'ATTEST 1292 "Rapid Readout" est formé d'un substrat non fluorescent, le 4-methyl-lumbelliferyl-alpha-D-glucoside, qui devient fluorescent sous l'effet de l'alpha-D-glucosidase associée aux spores. L' enzyme des spores résiduelles après le processus agissant sur le substrat, provoque la fluorescence (rouge au lecteur). L'absence de fluorescence ( lumière verte au lecteur ) indique la stérilité.
L'enzyme paraissant légèrement plus résistant à la destruction que la spore elle-même, ce test serait aussi plus sensible que le test bactériologique.

8. Que faire si un test bactériologique est positif ?

1. Il n'y a pas lieu de tenter de récupérer le matériel qui se trouvait dans la charge d'autoclave et qui aura le plus souvent déjà été distribué, au moins en partie (sauf bien entendu le matériel de prothèse qui ne sera de toute façon délivré que si le test était négatif).

En effet, les spores utilisées pour tester les autoclaves sont extrêmement résistantes, bien plus que les germes pathogènes qui auraient pu être présents sur le matériel à stériliser.
Même si l'autoclave n'a pas effectué la destruction totale des germes du test, on peut raisonnablement admettre qu'il ait pu détruire les germes pathogènes présents dans la charge à stériliser.

2. Examiner soigneusement les enregistrements pour s'assurer que les paramètres de la stérilisation ont été respectés : température, durée, pression ...

3. Vérifier les enregistrements de cet autoclave effectués au cours des jours ou semaines précédents pour s'assurer qu'il a fonctionné correctement dans le passé.

4. Vérifier - si possible - les indicateurs thermo ou chimiosensibles (ces derniers pour ETO)

5. Réexaminer les conditions de chargement de l'autoclave. Un test peut être positif s'il y a eu une charge d'autoclave trop massive ou trop dense. Les objets à stériliser ne seront pas en contact avec la paroi. Le volume maximum des paquets ne dépassera pas 30x30x50 cm.
L'autoclave ne sera jamais chargé à plus de 70 % de sa capacité.

6. Rechercher s'il n'y a pas eu une erreur de laboratoire.

7. Faire une coloration du germe causant le test positif et observer ses caractères bactériologiques pour s'assurer qu'il s'agit bien du Bacillus et non d'un germe contaminant.

8. Vérifier si les conditions de stockage du test ont été adéquats et s'il n'y a pas eu dépassement de la date de péremption. (Certains pensent en effet que la dessication peut augmenter la résistance des spores à la stérilisation).

9. Placer aussitôt un nouveau test dans la charge d'autoclave suivante, et ne délivrer le matériel que si ce nouveau test est négatif.

Il est souhaitable d'acquérir divers types de tests ou de disposer au moins de lots de fabrication, différents du même test.
Il peut en effet se faire que certaines spores soient plus résistantes que la moyenne dans un même lot de fabrication et occasionnent un test positif.
Pour ce contrôle, on placera simultanément un test du premier lot et un test d'un autre lot ou d'une autre marque.

10. Si on n'a pas découvert de cause possible : et que le deuxième test (si possible d'un autre lot ou d'une autre marque) est également positif, il y a lieu de mettre l'autoclave hors service, de faire effectuer un entretien technique et une vérification en veillant à ne le remettre en service qu'après avoir obtenu des tests négatifs.

Des informations complémentaires peuvent peuvent être lues sur le site français du CEFH.

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